製薬会社「小林化工」（福井県あわら市）が製造した爪水虫などの治療薬に睡眠導入剤の成分が混入した問題で、同社が既に自主回収をしている薬品のほかにも、厚生労働省が承認していない手順で製造された薬があることが、福井県などの調査でわかった。厚労省と県は２１日午前、医薬品医療機器法に基づき、同社への立ち入り調査を始め、業務停止命令も含めた行政処分を検討する。
睡眠導入剤が混入したのは「イトラコナゾール錠５０『ＭＥＥＫ』」。今年９～１２月に出荷した約９万錠に、１回の最大投与量の２・５倍となる１錠あたり５ミリ・グラムの睡眠導入剤成分「リルマザホン塩酸塩水和物」が混入した。服用した１５６人（２０日現在）が健康被害を訴え、２人が死亡。意識を失うなどして起きた交通事故も２２件（同）確認されている。
薬は厚労省の承認を得ていない工程で製造され、従業員が原料をつぎ足す際、睡眠導入剤成分を取り違えて入れたとみられる。出荷前に成分を調べるサンプル検査で異物混入が疑われるデータが検出されたが、見過ごされていた。同社は「イトラコナゾール錠５０」に加え、同錠の「１００」「２００」両シリーズについても国の承認を得ない工程で製造されたとして、自主回収を進めている。
調査中に記者団の取材に応じた厚労省監視指導・麻薬対策課の田中徹課長によると、県の調査で、他にも国が未承認の工程で製造された医薬品があったことが判明したという。田中課長は「あり得ない状況で、医薬品業界全体の問題として極めて重大な事案と受け止めている。厳正に調査をするが、業務停止命令は免れないだろう」と話した。
調査には医薬品の承認審査を担う独立行政法人「医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）」も加わり、２２日まで実施する予定。
からの記事と詳細 ( 小林化工、承認外の手順で薬製造も…立ち入り調査の厚労省「あり得ない状況」 - 読売新聞 )
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